Руководитель отдела регистрации

Обязанности:

• Осуществлять организацию и координацию деятельности отдела.
• Осуществлять непосредственное руководство работой сотрудников отдела регистрации (планирование, организация, управление, контроль работы).
• Анализировать предложения, поступающие из Головного офиса, по выведению на российский рынок новых препаратов.
• Контролировать процессы регистрации и перерегистрации лекарственных препаратов
• Контролировать представление документов в ФГУ НЦЭСМП и Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (досье на лекарственный препарат).
• Контролировать подготовку комплектов документов для регистрации, перерегистрации и внесения изменений в действующую нормативную документацию и инструкции по применению лекарственных препаратов, субстанций в соответствии с требованиями ФГУ НЦЭСМП и Института стандартизации и контроля лекарственных средств.
• Осуществлять взаимодействие с кураторами Фармакологического Комитета и Института доклинической и клинической экспертизы лекарственных средств на предмет регистрации, перерегистрации и внесения изменений в действующую нормативную документацию лекарственных препаратов и субстанций, а также в инструкции по медицинскому применению препаратов в соответствии с действующими требованиями ФГУ НЦЭСМП, Росздравнадзор.
• Контролировать подготовку документов и образцов лекарственных препаратов для проведения фармацевтической экспертизы лекарственных препаратов и субстанций.
• Взаимодействовать с кураторами различных Институтов и лабораторий в целях осуществления регистрации лекарственных препаратов.
• Осуществлять на постоянной основе мониторинг и анализ требований действующего законодательства в отношении регистрации лекарственных препаратов и субстанций зарубежного производства.
• Составлять нормативные документы на лекарственные препараты на основе предоставленных компанией материалов в соответствии с действующими требованиями Российского Законодательства, Росздравнадзора и ФГУ НЦЭСМП.
• Оформлять упаковки, маркировки, этикетки и т.д. в соответствии с действующими требованиями Российского Законодательства, Закона о лекарствах, Росздравнадзора и ФГУ НЦЭСМП.

Требования:

• Иметь высшее образование.
• знание английского языка – обязательно!!!
• Иметь опыт работы в фармацевтическом бизнесе не менее 5-ти (пяти) лет.
• Иметь опыт работы в аналогичной должности не менее 3-х (трех) лет.

Индустрия: Healthcare