Head of RA

Обязанности:

• Планирование работ по регистрационной активности (первичная оценка поставленных регистрационных задач; формирование индивидуального плана работ, внесение предложений в планы регистрации, подтверждения регистрации лекарственных средств, планы внесения изменений в регистрационные документы на лекарственные средства), составление плана регистрации/перерегистрации как индивидуального, так и за отдел регистрации;
• Сбор данных, оформление документов и формирование регистрационного досье на ЛС в соответствии с требованиями регуляторных органов РК с целью регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье на готовые лекарственные средства;
• Подготовка регистрационного досье и необходимого пакета документов для регистрации лекарственных средств в РК в том числе разработка и перевод НД, инструкций по медицинскому применению и пр;
• Оформление заявки и подачу документов, образцов в соответствующие, уполномоченные органы РК;
• Сопровождение и контроль процесса прохождения фармацевтической экспертизы и регистрации лекарственных средств;
• Разработка макетов упаковочных материалов, или составление технических заданий, содержащих регуляторную информацию, для разработки макетов упаковок в соответствии с требованиями законодательства РК, участие в проверке готовых макетов;
• Координирование работы с запросами от Главного офиса, своевременный контроль предоставление ответов на запросы экспертов, в целях гарантированного утверждения изменении;
• Контроль за отчетами по побочным действиям, предоставленной национальной медицинской службой или отделом по продвижению бизнеса/ команды маркетинга/ определенные отчеты, полученные от других источников;
• сбор данных и представление внутренним и внешним уполномоченным органам в соответствии с установленными сроками. Информирование команды Фармоконадзора по развитию рынка в Индии о требовании PSUR и обеспечение необходимыми данными для PSUR. Обеспечение уполномоченные органы PSUR, полученных от команды Фармокнадзора по развитию рынка;
• Получение разрешения на клинические исследования, ввоз/вывоз образцов, биоматериалов и др, оформление документации для проведения клинического и доклинического исследований;
• Мониторинг изменений правил регистрации и контроля качества лекарственных средств в РК и зарубежных странах (печатные издания, официальные сайты законодательных и регуляторных органов), нормативных документов, регламентирующих обращение ЛС, обеспечение их актуального состояния, информирование непосредственного руководителя;
• Поддержка связи с ключевыми партнерами и участие в бизнес встречах, ведение и координирование переписки по регуляторным вопросам с представителями компаний-партнеров;
• Информирование о результатах окончания регистрационной процедуры (размещение одобренных документов регистрационного досье на корпоративном портале,
• Управление сотрудниками, оценка эффективности их работы, оценка ресурсов для выполнения необходимого объема работы, рекомендации по приему и увольнению сотрудников;

Требования:

• высшее медицинское или фармацевтическое образование,

  наличие сертификатов о повышении квалификации:

  по законодательной и нормативно-правовой базе в области обращения лекарственных средств (ЛС), технологии производства ЛС, контроля качества, стандартов качества ЛС (фармакопеи, фармакопейные статьи, приказы, законы, ОСТы, инструкции, ГОСТ Р «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (правила GMP),

• Опыт работы в регистрации ЛС в странах Центральной Азии

Условия:

• Соблюдение установленных политик и процедур компании, а также действующего законодательства РК