Менеджер по регистрации

Основная задача:

• Организация, планирование и контроль своевременной регистрации препаратов компании.

Обязанности:

• Управление процессом регистрации лекарственных препаратов, биологически активных добавок, медицинских изделий, косметических средств западных производителей на территории Российской Федерации;
• Управление процессом регистрации лекарственных препаратов, биологически активных добавок, медицинских изделий, косметических средств западных производителей на территории ЕАЭС по наднациональной процедуре;
• Обеспечение своевременной регистрации и перерегистрации препаратов, внесения изменений в утвержденную регуляторную документацию;
• Ведение полного цикла регистрации, перерегистрации, внесения изменений с этапа формирования досье до получения регистрационного удостоверения, в т.ч. взаимодействие с CRO (при необходимости), подготовка регуляторной документации (проекты НД, Инструкции, макетов упаковок) и документов досье, формирование электронных заявок, запрос необходимых документов и образцов и получение разрешения для их ввоза, подача досье, ответы на запросы регуляторных органов, получение утвержденной документации.
• Контроль сроков экспертизы документации в процессе регистрации лекарственных средств;
• Создание нормативной документации, инструкций по медицинскому применению и макетов упаковки лекарственных препаратов на основании оригинальной документации производителя в соответствии с требованиями, утвержденными в Российской Федерации и/или в соответствии с требованиями наднациональной процедуры ЕАЭС;
• Взаимодействие с головным офисом компании на всех этапах регуляторных процессов;
• Ведение процессов регистрации и отчетности в соответствии с корпоративными процедурами, архивирование документов, поддержание корпоративных баз данных.
• Выполнение при необходимости функций back-up по фармаконадзору

Требования:

• Высшее фармацевтическое, медицинское, химическое, биохимическое, биотехнологическое образование
• Опыт работы в регистрации по полному циклу — не менее 3 лет
• Знание процедуры регистрации и законодательных и нормативных актов в сфере регистрации биологически активных добавок и медицинских изделий
• Знание процедуры регистрации и законодательных и нормативных актов в сфере регистрации и обращения лекарственных средств в РФ и ЕАЭС

Английский язык – не ниже upper-intermediate (умение читать, писать, общаться устно и письменно).