Начальник отдела валидации

Validation manager

№48683

Фармацевтика

Москва, Россия

Технологии

Полная занятость

Откликнуться
Наш клиент - лидирующая фармацевтическая компания в России, занимающаяся разработкой и производством современных, качественных, доступных лекарственных препаратов, удовлетворяющих требованиям здравоохранения и ожиданиям пациентов, приглашает принять участие в конкурсе на вакансию Начальник отдела валидации

Обязанности

  • Организация работы отдела валидации. Формирование и контроль бюджета отдела;
  • Разработка и внедрение системы и политики в области валидации, основанной на риск-ориентированном подходе;
  • Участие в прохождении предприятием аудитов;
  • Разработка порядка проведения валидации и ревалидации;
  • Составление валидационного мастер-плана;
  • Разработка форм валидационных протоколов;
  • Организация и проведение квалификационных работ, работ по валидации процессов;
  • Формирование и обучение рабочих групп по валидации;
  • Подготовка документации по системе фармацевтического качества (СОП, SMF, VMP);
  • Разработка внутренних процедур по качеству в процессе проектирования;
  • Управление и контроль и качества при выполнении инженерных проектов.

Требования

  • Высшее образование в области инжиниринга или фармацевтики;
  • Знание стандартов GMP EC, cGMP FDA, документов CH Q8, Q9, Q10 руководстви рекомендаций PIC/3 и ВОЗ, стандартов ISO 9000, GMP);
  • Опыт проведения/участия в валидации, квалификации оборудования, приборов, процессов, аналитических методов;
  • Опыт работы на производстве жидких стерильных/асептических лекарственных средств.
  • Опыт составления и заполнения планов, протоколов, отчетов по квалификации и валидации, валидационного мастер-плана;
  • Опыт разработки документации по системе фармацевтического качества (СОП, технологические инструкции, аналитические методики);
  • Опыт проведения валидации оборудования/"чистых" помещений для производства ЛС;
  • Опыт составления валидационной документации и работы с приборами для проведения квалификационных тестов, знание методик оценки тестов с использованием датчиков температуры, влажности и давления, приборов для определения скорости потока и кратности обмена воздуха;
  • Знание основных принципов GMP, национальных стандартов GMP;
  • Знание основных процессов и оборудования для производства инъекционных, инфузионных растворов.

Комментарий

  • Стабильная заработная плата
  • Ежегодный бонус
  • Мобильная связь
  • Страховка ДМС

Примечание

Поскольку каждый день мы получаем большое количество откликов, к сожалению, у нас есть возможность связаться только с кандидатами, чей профиль максимально соответствует требованиям вакансии. Получить ответ возможно в течение двух недель. Желаем успеха в поиске новой работы!